Anjeso的活性成分为meloxicam。它最初被FDA批准用于治疗关节炎。Meloxicam止痛的作用机制尚未得到完全澄清。已有研究表明,它能够抑制COX-1和COX-2介导的信号通路,更倾向于抑制COX-2。抑制COX-2和减少前列腺素的生物合成相关。
该批准是基于两项检验疗效的3期临床试验,和一项检验安全性的3期临床试验,和四项2期安全性临床研究的结果。两项疗效试验的结果显示,在接受拇囊炎切除术患者的临床治疗中,与安慰剂组相比,接受Anjeso治疗后48小时内疼痛强度差的时间加权总和(SPID48)指数降低了31%。在接受腹壁成形术患者的临床治疗中,与安慰剂组相比,接受Anjeso治疗后24小时内疼痛强度差的时间加权总和(SPID24)也达到统计学意义上的显著改善。
参考资料:
[1] Baudax Bio Announces FDA Approval of ANJESO™ for the Management of Moderate to Severe Pain, Retrieved February 21, 2020, from https://www.globenewswire.com/news-release/2020/02/20/1988253/0/en/Baudax-Bio-Announces-FDA-Approval-of-ANJESO-for-the-Management-of-Moderate-to-Severe-Pain.html
[2] Baudax Bio Corporate Presentation. Retrieved February 21, 2020, from https://d1io3yog0oux5.cloudfront.net/_e50f6a2ea25dba20394073ca4f71f58f/baudaxbio/db/227/1313/pdf/Baudax+Bio+Corporate+Overview_Post+Approval+2020%282%29.pdf
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